Tibbi məhsulunuzun düzgün təsnifatı bazara girməyin əsas şərtidir.Tibbi cihazınızın təsnifat olduğunu bilmək çox vacibdir, çünki:
-Məhsul təsnifatı məhsulunuzu qanuni şəkildə satmadan əvvəl nə etməli olduğunuzu müəyyən edəcək.
-Təsnifat məhsulun hazırlanması mərhələsində tələbləri, xüsusilə dizayn nəzarətlərini və bazarınıza necə daxil olmağınızı müəyyən etməyə kömək edəcək.
-Təsnifat, cihazınızı qanuni olaraq bazara çıxarmaq üçün nə qədər investisiya qoyacağınızı müəyyən edən mühüm komponentdir və bunun nə qədər vaxt aparacağı barədə sizə təxmini fikir verir.
Buna görə, nə edəcəyinizi və necə edəcəyinizi daha yaxşı başa düşmək üçün sizə bir az təlimat verəcəyəm.
Aşağıdakı məzmun tənzimləyici təqdimatlar üçün hərtərəfli bələdçi deyil, lakin o, sizə onu necə təsnif etmək barədə bəzi əsas təlimatlar və istiqamətlər verməlidir.
Burada “3 əsas bazarı” aşağıdakı kimi sadalayacağıq:
1.ABŞ Qida və Dərman İdarəsi, Cihazlar və Radioloji Sağlamlıq Mərkəzi (FDA CDRH); ABŞ FDA tibbi cihazları risklərinə və təmin etmək üçün zəruri olan tənzimləyici nəzarətlərə əsaslanaraq üç sinifdən birinə - I, II və ya III siniflərə təsnif edir. təhlükəsizlik və effektivliyin ağlabatan təminatı. məsələn, rəqəmsal termometr və infraqırmızı termometr II sinifə təsnif edilir.
2.Avropa Komissiyası, Avropa İttifaqı Tənzimləməsinin (Aİ) rəsmi Jurnalının MDR 2017/745 Əlavə VIII-ə əsasən, istifadə müddətinə əsaslanaraq, invaziv/Qeyri-invaziv, aktiv və ya qeyri-aktiv cihaz, cihazlar I sinfinə aiddir, sinif IIa, sinif IIb və sinif III.Məsələn, yuxarı qolun rəqəmsal qan təzyiqi monitoru və bilək stili IIa sinfidir.
3.Çin Milli Tibbi Məhsullar İdarəsi, tibbi cihazların nəzarəti və idarə edilməsi haqqında Qaydalara (Dövlət Şurasının № 739) uyğun olaraq, tibbi cihazların riskinə əsaslanaraq, onlar 3 səviyyə, sinif I, sinif II və sinif III.həmçinin Çin NMPA tibbi cihazların təsnifat kataloqunu nəşr etdi və vaxtaşırı yenilənir.Məsələn, stetoskop I sinif, termometr və qan təzyiqi monitoru II sinifdir.
Ətraflı təsnifat proseduru və digər ölkələrin təsnifat yolu üçün biz müvafiq tənzimləmə və təlimatlara tabe olmalıyıq.
Göndərmə vaxtı: 13 fevral 2023-cü il